Home

Uitvoeringsbesluit Wkkgz

Geldig vanaf 1 juli 2022
Geldig vanaf 1 juli 2022

Uitvoeringsbesluit Wkkgz

Opschrift

[Tekst geldig vanaf 05-10-2023]

Aanhef

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 mei 2015, kenmerk 755048-135567-WJZ;

Gelet op de artikelen 1, derde lid, 4, tweede en derde lid, 5, 8, derde lid, 9, vierde lid, 13, vijfde lid, en 25, tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 7, tweede lid, van de Tabakswet, artikel 15, eerste lid, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg en artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33);

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 29 juni 2015, no. W13.15.0150/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 november 2015, kenmerk 804964-139584-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk 1. Definities en grondslag

Artikel 1.1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  • acute zorg: zorg in verband met een ervaren of geobserveerde mogelijk ernstige of een op korte termijn levensbedreigende situatie als gevolg van een gezondheidsprobleem of letsel dat plotseling is ontstaan of plotseling verergert;

  • andere melding: andere melding dan bedoeld in artikel 11 van de wet;

  • apotheek: apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;

  • huisartsenpost: locatie waar huisartsen uit de regio de avond-, nacht- en weekenddiensten verrichten voor huisartsenzorg die niet kan wachten tot de volgende werkdag;

  • incident: een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt;

  • Inspectie: Inspectie gezondheidszorg en jeugd;

  • interne procedure melden incidenten: interne procedure als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de wet;

  • klachtenregeling: regeling inzake opvang en afhandeling van klachten als bedoeld in artikel 13, eerste lid, van de wet;

  • medische technologie: toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die ontwikkeld zijn om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren;

  • melder: degene die de melding gedaan heeft;

  • ontslag in verband met disfunctioneren: opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst tussen een zorgverlener en een zorgaanbieder op grond van het oordeel van de zorgaanbieder dat de zorgverlener ernstig is tekort geschoten in zijn functioneren;

  • product: product of apparaat dat toepassing vindt in de zorg, daaronder begrepen een product in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medisch hulpmiddelen, lichaamsmateriaal in de zin van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en een middel in de zin van de Opiumwet;

  • regio: gebied waarbinnen een traumacentrum verantwoordelijk is voor het organiseren van traumazorg;

  • regionaal overleg acute zorgketen: overleg als bedoeld in artikel 8A.2, eerste lid;

  • Regionale Ambulancevoorziening: Regionale Ambulancevoorziening als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wet ambulancezorgvoorzieningen;

  • traumacentrum: krachtens artikel 8, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen als traumacentrum aangewezen ziekenhuis;

  • veiligheidsregio: openbaar lichaam als bedoeld in artikel 9 van de Wet veiligheidsregio’s;

  • verklaring omtrent het gedrag: verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens;

  • verplichte melding: melding als bedoeld in artikel 11 van de wet;

  • wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

  • ziekenhuisbloedbank: ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;

  • zorgverzekeraar: zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 van de Zorgverzekeringswet.

Artikel 1.2

Dit besluit berust mede op artikel 1, negende lid, van de wet.

Hoofdstuk 2. Beperking van de toepassing van de wet

Artikel 2.1

Hoofdstuk 2a. Mogelijke substantiële financiële gevolgen

Artikel 2.1a

Artikel 2.1b

Artikel 2.1c

Hoofdstuk 3. Verklaring omtrent het gedrag

Artikel 3.1

Hoofdstuk 4. Veilige toepassing van medische technologie en kwaliteitsregistraties

§ 1. Veilige toepassing van medische technologie

Artikel 4.1

§ 2. Kwaliteitsregistraties

Artikel 4.2

Artikel 4.3

Artikel 4.4

Artikel 4.5

Artikel 4.6

Artikel 4.7

Artikel 4.8

Hoofdstuk 5. Ziekenhuisbloedbanken

Artikel 5.1

Hoofdstuk 6. Interne procedure melden incidenten

Artikel 6.1

Hoofdstuk 7. Klachtenregelingen

Artikel 7.1

Artikel 7.2

Artikel 7.3

Hoofdstuk 8. Meldingen

§ 1. Verplichte meldingen algemeen

Artikel 8.1

Artikel 8.2

Artikel 8.3

Artikel 8.4

Artikel 8.5

Artikel 8.6

§ 2. Verplichte meldingen van calamiteiten en geweld in de zorgrelatie

Artikel 8.7

Artikel 8.8

Artikel 8.9

Artikel 8.10

Artikel 8.11

§ 3. Verplichte meldingen van ontslag in verband met disfunctioneren

Artikel 8.12

Artikel 8.13

Artikel 8.14

§ 4. Andere meldingen

Artikel 8.15

Artikel 8.16

Artikel 8.17

Artikel 8.18

Artikel 8.19

Artikel 8.20

Artikel 8.21

Artikel 8.22

Artikel 8.23

Artikel 8.24

Artikel 8.25

§ 5. Overige bepalingen

Artikel 8.26

Artikel 8.27

Artikel 8.28

Hoofdstuk 8a. Acute zorg

Artikel 8a.1

Artikel 8a.2

Artikel 8a.3

Artikel 8a.4

Artikel 8a.5

Hoofdstuk 9. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 9.1

Artikel 9.2 [Vervallen per 01-01-2022]

Artikel 9.3

Artikel 9.4 [Vervallen per 01-01-2022]

Artikel 9.5 [Vervallen per 01-01-2022]

Artikel 9.6 [Vervallen per 01-01-2022]

Hoofdstuk 10. Inwerkingtreding en citeertitel

Artikel 10.1

Artikel 10.2

Bijlage 1. Gegevens als bedoeld in artikel 4.2

Bijlage 2. Gegevens als bedoeld in artikel 4.6 en artikel 4.7